㈜씨티씨바이오, 조루∙발기부전 복합제 임상 3상 유효성∙안전성 확인

▶ 연내 식품의약품안전처에 품목허가 신청 후 빠르게 제품 출시 계획

▶ 동구바이오제약 사업제휴계약 완료…씨티씨바이오 생산 및 양사 유통•판매 예정

<2022-10-20> 의약품 연구개발 전문기업 ㈜씨티씨바이오(대표이사 이민구)가 조루∙발기부전 복합제(CDFR0812-15/50mg)의 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미있는 유효성과 안전성 결과를 확인했다고 24일 공시했다.

씨티씨바이오는 00일 임상수탁기관(CRO)을 통해 임상 3상 결과보고서를 수령한 결과, 회사의 조루∙발기부전 복합제가 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 유의하게 증대시킨다고 밝혔다. 안전성 측면에서도 대조군들과 견줄 정도로 양호한 것으로 확인됐으며, 치료군 간 차이가 유의함을 입증했다.

씨티씨바이오의 조루∙발기부전 복합제는 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민(Clomipramine HCL, 컨덴시아정)과 발기부전치료제인 실데나필(Sildenafil citrate, 비아그라정)의 복합제로 이루어져 있다.

그동안 회사는 2019년 부터 22개 병원에서 만 19세 이상의 남성 조루 환자 792명을 대상으로 조루∙발기부전 복합제(CDFR0812-15/50mg) 사용 시 요법의 유효성 및 안전성 비교 평가를 위해 임상을 진행해왔다. 임상시험 방식은 전향적, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 3개 투여군, 평행, 다기관 등으로 다양하게 측정됐으며 투여 및 관찰 기간은 20주 이상이었다.

회사 관계자에 따르면 “씨티씨바이오는 조루∙발기부전 복합제 임상 3상 완료에 앞서 비뇨기시장 강자인 동구바이오제약과 사업제휴계약 체결을 통해 빠른 시장진입을 위한 준비를 마친 상태”라며 “본 계약에 따르면 제품 출시 후 씨티씨바이오에서 생산한 제품을 양사가 유통 및 판매를 하게 된다”고 전했다.

씨티씨바이오 이민구 대표이사는 “본 임상 결과를 통해 당사의 기술력이 입증됐다”며 “연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하며 제품 출시에 속도를 낼 것”이라 설명했다.

이어 “복합제 출시 후 PMS(시판 후 조사연구)를 활용해 시장 선점 효과를 누림과 동시에 국내 임상자료를 인정하는 지역을 대상으로 허가를 진행할 예정이며, 유럽과 미국 등은 추가적인 인종간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 것”이라 밝혔다.

남성들에게 '조루'와 '발기부전'은 대표적인 성기능 질환으로 세계남성과학회의 발표에 의하면 발기부전 환자와 조루환자의 각각 50%씩 복합증상을 겪고 있는 것으로 보고됐으며, 국내 약 2천억 원, 글로벌 3조 8천억 원의 시장을 형성하고 있는 것으로 알려져 있다.

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